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药品监管力度加大药机企业该如何助药企一臂之力

2022年01月10日 上海机械设备网

药品监管力度加大,药机企业该如何助药企一臂之力?

前段时间,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署,进一步明确了工作要求、强化任务落实。

其中,主要负责人指出,药品上市后监管工作,要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线,进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。除此之外,还要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;并加强与市场监管、海关等部门协同,严厉打击违法违规行为。从以上可以看出,2020年医药行业及药企都将迎来更加严格的监管。

药品监管力度加大,药企潜心研发才是正道

实际上,作为关乎国民健康的重要产品,药品质量安全一直以来都是国家的重点监管问题,也是大家关心的热点。而照目前国家对药品监管的形势来看,未来医药行业市场将得到进一步净化,一些落后的产能将被淘汰升级,医药产业集中度将得到大幅提高。

面对愈加严格的监管,那些以往投机取巧、歪门邪道的伎俩注定将无处藏匿。对于医药企业而言,只有不断的进行技术创新,专心做研发,扩大产品管线,提高医药质量,才是正道。而在这一过程中,其实创新是必不可少的。

据了解,如今越来越多的企业开始认识到创新的重要性,并在研发创新上加大投入。如CDE此前发布的药物审评报告显示,2019年CDE承办新的药品注册申请以受理号共计有8056个,其中就有诸多产品以创新为由被纳入优先评审。

值得注意的是,药企除了要加大研发上的创新外,还要对营销结构进行及时创新升级。业内专家认为,只有具备充足的资金储备,才能确保药企创新的持续与更上一层楼,才能让药企在越来越严格的监管中以更好的姿态活下来。

提升药品生产安全,制药设备行业开始发力

实际上,制药设备行业作为医药行业的上游产业,与医药产业发展休戚相关,面对行业被严格监管的现状,制药设备当然也要提供助力。笔者了解到,为提高制药质量与安全,我国制药设备行业近年来在设备的功能、外观结构、材料选择、设备检测等方面都展开了各种升级创新,并已经取得了一定成果。

例如在功能方面,净化功能是制药设备防控污染的重要功能。而在药品生产中,设备的清洗和灭菌功能则是去除微生物污染的主要手段。因此,目前不少制药设备都开发具备了在线清洗、灭菌的功能,助力药品生产无污染困扰。

除此之外,检测设备对于药企生产也至关重要。提高检测设备的精度,不仅有利于制药车间的品质部门把关每一道质量关口,而且对于相关的医药监管部门也具有重要的意义。据悉,在业内研究人员以及药品检测设备制造企业的努力下,国产的药品检测设备厂家通过多年来不断实践自主创新之路,目前已经研发出了许多种类丰富、质量好、技术含量高、价格实惠的产品,并受到了众多药企的青睐。

例如,西林瓶灯检机便能替代人工西林瓶灯检机的职能,通过先进的电脑数据判断受检测产品的各种问题,不仅仅能提高检测效率,更能提升检测性和稳定性。

总的来说,面对行业发展的高要求,面对监管的日趋严格,药机企业除了加强管理每道生产工序,细化并落实主体责任外,还应在提升原有本领的基础上,积极学习和吸收国外先进的生产理念和经验,提升创新研发能力,才能为医药行业未来发展提供更强有力的设备支撑。

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